Trasparenza e “Sunshine Act”
Trasparenza in Europa e in Italia
In Europa si osserva una crescente attenzione alla trasparenza nel settore sanitario. Le associazioni industriali europee delle aziende farmaceutiche (EFPIA = European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) e delle aziende produttrici di dispositivi medici e tecnologia medica (MedTech Europe) hanno introdotto la pubblicazione dei trasferimenti di valore ad operatori sanitari (HCP) ed organizzazioni sanitarie (HCO) nei loro codici etici a partire dall’anno 2015. Negli anni a seguire, l’adesione alla trasparenza volontaria è stata recepita dalle rispettive associazioni industriali nazionali.
Recentemente, alcuni stati membri dell’Unione Europea hanno varato leggi che invece rendono obbligatoria la pubblicazione di tutti i trasferimenti di valore.
Al momento in Italia non sussiste nessun obbligo legale per la pubblicazione dei trasferimenti di valore ad operatori sanitari (HCP) ed organizzazioni sanitarie (HCO).
E’ in arrivo il “Sunshine Act”?
Il 10 aprile 2018 è avvenuta la prima lettura alla Camera dei Deputati di una proposta di legge (Atto Camera: 491) intitolata “Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie”.
L’esame in Commissione è stato avviato l’11 settembre 2018 e si è concluso il 28 marzo 2019, dopodiché l’iter in assemblea è iniziato il 1° aprile 2019 e concluso il 4 aprile 2019 con l’approvazione. E’ stato trasmesso quindi come disegno di legge (S. 1201) dalla Camera al Senato l’8 aprile 2019.
Il primo dei due aspetti chiave del disegno legge, la pubblicazione dei trasferimenti di valore a professionisti del settore sanitario e organizzazioni sanitarie, non è una novità nel mondo farmaceutico, ove, come atto volontario, viene effettuato dai associati ad EFPIA e Farmindustria ormai dal 2016. Il settore dei dispositivi medici, invece, non inizierà prima del 2021 a pubblicare i trasferimenti di valore effettuati nel 2020, sempre su base volontaria.
Il coinvolgimento sarà esteso a qualsiasi azienda che abbia rapporti con strutture o professionisti, che sono identificati come “Soggetti appartenenti all’area sanitaria o amministrativa e gli altri soggetti che operano, a qualsiasi titolo, nell’ambito di un’organizzazione sanitaria, pubblica o privata, e che, indipendentemente dall’incarico ricoperto, esercitano responsabilità nella gestione e nell’allocazione delle risorse o intervengono nei processi decisionali in materia di farmaci, dispositivi, tecnologie e altri beni, anche non sanitari, nonché di ricerca, sperimentazione e sponsorizzazione“.
L’altro aspetto chiave del disegno legge, la pubblicazione di cosiddetti «accordi», privi di trasferimento di valore, con professionisti del settore sanitario ed organizzazioni sanitarie è invece una novità sia nel mondo farmaceutico, sia in quello dei dispositivi medici.